Fármaco de uso injetável será administrado mensalmente, com prescrição médica, e não é indicado para portadores do gene ApoE ε4
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (22) o primeiro medicamento no Brasil destinado ao tratamento do comprometimento cognitivo leve ou demência em estágio inicial associados à doença de Alzheimer sintomática.
Desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, o fármaco Kisunla, cujo princípio ativo é o donanemabe, consiste em um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide. No Alzheimer, essa proteína se acumula formando placas no cérebro, e o medicamento atua diretamente nesses aglomerados, promovendo sua redução e, assim, retardando o avanço da doença.
A eficácia do donanemabe foi demonstrada em um estudo internacional conduzido em oito países, envolvendo 1.736 pacientes nos estágios iniciais da enfermidade. A pesquisa seguiu um regime de administração de 700 miligramas a cada quatro semanas nas três primeiras doses, seguido de 1.400 miligramas nas doses subsequentes, com avaliações realizadas até a 76ª semana. Os resultados apontaram uma progressão clínica estatisticamente menor entre os pacientes que receberam o medicamento em comparação ao grupo placebo.
A formulação será oferecida em ampolas com doses de 20 mililitros, para aplicação mensal, mediante prescrição médica. Contudo, o uso do medicamento não é recomendado para pacientes com Alzheimer que possuam o gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4), uma variante genética associada a maiores riscos de complicações.
Além dessa restrição, o donanemabe é contraindicado para pessoas em uso de anticoagulantes, como a varfarina, ou com diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral — condição caracterizada por depósitos de proteína amiloide nas paredes dos vasos sanguíneos do cérebro.
As reações adversas mais frequentes associadas ao uso do medicamento incluem sintomas relacionados à infusão, como febre, quadro gripal e cefaleia.
O donanemabe foi aprovado nos Estados Unidos em julho do ano passado, cerca de um ano após o lecanemabe (comercializado como Laqembi), outro anticorpo monoclonal voltado ao tratamento da doença. Ambos, no entanto, têm gerado controvérsia entre especialistas. Embora sejam os tratamentos mais promissores até o momento, a comunidade médica ressalta que sua eficácia permanece limitada.
Na Europa, o lecanemabe recebeu recentemente a aprovação da Comissão Europeia para uso terapêutico. Por outro lado, o donanemabe teve sua autorização rejeitada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em março deste ano.
No Brasil, a Anvisa informou que irá conduzir um acompanhamento rigoroso sobre a segurança e a eficácia do novo medicamento, realizando monitoramento contínuo após sua introdução no mercado.
Sobre o Alzheimer
A doença de Alzheimer é neurodegenerativa e evolui de forma lenta e irreversível. De acordo com o Ministério da Saúde, a expectativa média de sobrevida após o diagnóstico varia entre oito e dez anos. O quadro clínico da enfermidade é tradicionalmente dividido em quatro estágios.
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Estágio inicial: caracterizado por alterações na memória, mudanças de personalidade e dificuldades visuais e espaciais. Foi neste estágio que os pacientes tratados no estudo com donanemabe foram avaliados.
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Estágio intermediário: envolve dificuldades na fala, na realização de tarefas rotineiras e na coordenação motora. Sintomas como agitação e insônia tornam-se mais frequentes.
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Estágio avançado: o paciente enfrenta grande resistência para realizar atividades diárias, além de apresentar incontinência urinária e fecal, perda progressiva de habilidades motoras e dificuldades alimentares.
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Estágio terminal: há restrição ao leito, dificuldade para deglutir, surgimento de infecções recorrentes e total dependência de cuidados.